경기도 의료기기 지원사업 선정…1,000례 데이터로 안전성 검증 및 글로벌 공략 가속화
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 재생의료 전문기업 레보메드는 자사 혈액 분리 농축 키트 ‘NovaStem BC’를 대상으로 대규모 시판 후 임상추적조사(PMCF)에 착수했다고 3일 밝혔다.
2025년 경기도 의료기기 지원사업의 일환으로 진행되는 이번 조사는 고대안산병원이 연구를 총괄하며, 제이에스병원을 포함한 총 8개 의료기관이 참여하는 다기관·비중재·후향적 연구로 설계됐다.
참여 기관들은 IRB 승인 후 2년간 약 1,000례의 기존 의료데이터를 분석해 ‘NovaStem BC’의 실제 임상 환경에서의 안전성과 유효성을 체계적으로 검증할 계획이다.
자가 생물학적 제제 추출 의료기기 시장은 2030년 30억 달러 규모로 성장이 전망되며, 현재 Arthrex, Zimmer Biomet, Terumo 등 글로벌 기업들이 기술적 차별성을 내세워 시장을 주도하고 있다.
이러한 상황에서 국내 기술로 개발된 레보메드의 ‘NovaStem BC’는 감염 위험을 원천 차단하는 ‘클로즈드 시스템’과 ‘이중 원심분리(Double Spin)’ 기술을 통해 고농도의 혈소판 및 면역 세포를 안정적으로 분리·추출하며 입지를 다져왔다.
특히 안전성, 사용 편의성, 비용 효율성 등의 강점을 바탕으로 정형외과, 스포츠의학, 피부·모발 재생 등 다양한 분야에서 재현성 높은 결과를 제공하고 있다.
고대안산병원 연구 책임자는 “PMCF는 시판된 의료기기의 실제 임상적 가치를 장기적으로 검증하는 필수 절차”라며 “이번 연구는 NovaStem BC의 신뢰성을 높일 뿐만 아니라, 대한민국 재생의료 기술이 세계 무대에서 경쟁할 과학적 근거를 마련하는 데 크게 기여할 것”이라고 강조했다.
또한 레보메드 관계자는 “경기도와의 협력을 통해 진행되는 이번 PMCF는 공공지원의 마중물과 민간기업의 혁신이 결합된 대표적인 성공 사례로서, 한국형 의료기기가 글로벌 시장 점유율을 확대하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 전망했다.
출처)http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2256891
경기도 의료기기 지원사업 선정…1,000례 데이터로 안전성 검증 및 글로벌 공략 가속화
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 재생의료 전문기업 레보메드는 자사 혈액 분리 농축 키트 ‘NovaStem BC’를 대상으로 대규모 시판 후 임상추적조사(PMCF)에 착수했다고 3일 밝혔다.
2025년 경기도 의료기기 지원사업의 일환으로 진행되는 이번 조사는 고대안산병원이 연구를 총괄하며, 제이에스병원을 포함한 총 8개 의료기관이 참여하는 다기관·비중재·후향적 연구로 설계됐다.
참여 기관들은 IRB 승인 후 2년간 약 1,000례의 기존 의료데이터를 분석해 ‘NovaStem BC’의 실제 임상 환경에서의 안전성과 유효성을 체계적으로 검증할 계획이다.
자가 생물학적 제제 추출 의료기기 시장은 2030년 30억 달러 규모로 성장이 전망되며, 현재 Arthrex, Zimmer Biomet, Terumo 등 글로벌 기업들이 기술적 차별성을 내세워 시장을 주도하고 있다.
이러한 상황에서 국내 기술로 개발된 레보메드의 ‘NovaStem BC’는 감염 위험을 원천 차단하는 ‘클로즈드 시스템’과 ‘이중 원심분리(Double Spin)’ 기술을 통해 고농도의 혈소판 및 면역 세포를 안정적으로 분리·추출하며 입지를 다져왔다.
특히 안전성, 사용 편의성, 비용 효율성 등의 강점을 바탕으로 정형외과, 스포츠의학, 피부·모발 재생 등 다양한 분야에서 재현성 높은 결과를 제공하고 있다.
고대안산병원 연구 책임자는 “PMCF는 시판된 의료기기의 실제 임상적 가치를 장기적으로 검증하는 필수 절차”라며 “이번 연구는 NovaStem BC의 신뢰성을 높일 뿐만 아니라, 대한민국 재생의료 기술이 세계 무대에서 경쟁할 과학적 근거를 마련하는 데 크게 기여할 것”이라고 강조했다.
또한 레보메드 관계자는 “경기도와의 협력을 통해 진행되는 이번 PMCF는 공공지원의 마중물과 민간기업의 혁신이 결합된 대표적인 성공 사례로서, 한국형 의료기기가 글로벌 시장 점유율을 확대하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 전망했다.
출처)http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2256891