자가혈 유래 생물학적 농축물 분야 혁신 기업 레보메드(주)(대표이사 신봉근)가 최근 발표를 진행, 강화되고 있는 국제 의료기기 안전 규제와 관련하여, 자사 제품인 '노바스템(NovaStem)'이 보유한 독보적인 구조적 설계의 우수성을 강조했다고 전했다.
이번 발표는 단순히 제품을 소개하는 차원을 넘어, ISO 23908(의료진 찔림 방지 규격) 및 EU MDR(유럽 의료기기 규정) 등 글로벌 의료 시장의 안전 요구치가 격상됨에 따라, 이러한 기준을 선제적으로 충족하고 있던 노바스템의 기술력을 재확인하기 위해 마련되었다.
자가혈 농축 키트 시장은 현재 정형외과적 재생 치료를 넘어 면역 질환, 항노화 등 고순도 세포 농축이 필수적인 영역으로 확장되고 있다. 레보메드 신봉근 대표는 노바스템이 설계 단계부터 이러한 임상 환경의 다변화와 안전 규제 강화를 고려하여 제작되었음을 재차 언급했다.
노바스템은 기존 시장의 상당수 제품이 채택하고 있는 ‘니들 관통 방식’의 구조적 리스크를 이미 해결한 설계로 평가받는다.
레보메드 관계자는 “노바스템은 혈액 주입과 추출 전 과정에서 니들이 키트 본체나 실리콘 격막을 관통할 필요가 없다. 이는 의료진의 니들 찔림 사고(Needlestick Injury)를 원천적으로 방지하는 구조로, 국제 안전 표준이 지향하는 ‘설계에 의한 위험 제거’를 실현하고 있다”고 설명했다.
이어 “니들의 물리적 관통이 발생하지 않기 때문에, 플라스틱 파편이 농축물에 혼입될 가능성을 설계 단계에서 차단했다. 이는 고도의 순도가 요구되는 면역세포 치료 및 자가면역 질환 임상에서 치료 결과의 신뢰성을 높이는 강점이다”고 전했다.
레보메드 관계자는 “원심분리 시 발생하는 키트 내부의 압력 변화를 실시간으로 해소하는 벤틸레이션 필터가 내장되어 있다. 이는 압력으로 인한 세포 손상을 방지하고 키트의 물리적 안정성을 유지하여, 사용자에게 항상 일관된 품질의 농축물을 제공한다”고 전했다.
이어 “과거의 명차들도 훌륭했지만, 최신 안전 기준과 첨단 기술이 집약된 현재의 플래그십 세단이 주는 신뢰도는 차원이 다른 것 처럼. 노바스템은 설계 당시부터 미래의 의료 환경을 예측하여 제작된 제품으로, 지금의 강화된 글로벌 규격에 가장 부합하는 최상의 선택지임을 다시 한번 확신한다고”전했다.
레보메드 신봉근 대표는 “노바스템은 이미 글로벌 스탠다드를 뛰어넘는 설계를 갖추고 있다. 앞으로도 자가면역 질환 및 재생의학 분야에서 노바스템이 가진 독보적인 안전성과 효율성을 임상 근거로 증명하며 시장을 리드해 나갈 것이다”고 전했다.
출처 : 헤모필리아라이프(http://www.hemophilia.co.kr)
자가혈 유래 생물학적 농축물 분야 혁신 기업 레보메드(주)(대표이사 신봉근)가 최근 발표를 진행, 강화되고 있는 국제 의료기기 안전 규제와 관련하여, 자사 제품인 '노바스템(NovaStem)'이 보유한 독보적인 구조적 설계의 우수성을 강조했다고 전했다.
이번 발표는 단순히 제품을 소개하는 차원을 넘어, ISO 23908(의료진 찔림 방지 규격) 및 EU MDR(유럽 의료기기 규정) 등 글로벌 의료 시장의 안전 요구치가 격상됨에 따라, 이러한 기준을 선제적으로 충족하고 있던 노바스템의 기술력을 재확인하기 위해 마련되었다.
자가혈 농축 키트 시장은 현재 정형외과적 재생 치료를 넘어 면역 질환, 항노화 등 고순도 세포 농축이 필수적인 영역으로 확장되고 있다. 레보메드 신봉근 대표는 노바스템이 설계 단계부터 이러한 임상 환경의 다변화와 안전 규제 강화를 고려하여 제작되었음을 재차 언급했다.
노바스템은 기존 시장의 상당수 제품이 채택하고 있는 ‘니들 관통 방식’의 구조적 리스크를 이미 해결한 설계로 평가받는다.
레보메드 관계자는 “노바스템은 혈액 주입과 추출 전 과정에서 니들이 키트 본체나 실리콘 격막을 관통할 필요가 없다. 이는 의료진의 니들 찔림 사고(Needlestick Injury)를 원천적으로 방지하는 구조로, 국제 안전 표준이 지향하는 ‘설계에 의한 위험 제거’를 실현하고 있다”고 설명했다.
이어 “니들의 물리적 관통이 발생하지 않기 때문에, 플라스틱 파편이 농축물에 혼입될 가능성을 설계 단계에서 차단했다. 이는 고도의 순도가 요구되는 면역세포 치료 및 자가면역 질환 임상에서 치료 결과의 신뢰성을 높이는 강점이다”고 전했다.
레보메드 관계자는 “원심분리 시 발생하는 키트 내부의 압력 변화를 실시간으로 해소하는 벤틸레이션 필터가 내장되어 있다. 이는 압력으로 인한 세포 손상을 방지하고 키트의 물리적 안정성을 유지하여, 사용자에게 항상 일관된 품질의 농축물을 제공한다”고 전했다.
이어 “과거의 명차들도 훌륭했지만, 최신 안전 기준과 첨단 기술이 집약된 현재의 플래그십 세단이 주는 신뢰도는 차원이 다른 것 처럼. 노바스템은 설계 당시부터 미래의 의료 환경을 예측하여 제작된 제품으로, 지금의 강화된 글로벌 규격에 가장 부합하는 최상의 선택지임을 다시 한번 확신한다고”전했다.
레보메드 신봉근 대표는 “노바스템은 이미 글로벌 스탠다드를 뛰어넘는 설계를 갖추고 있다. 앞으로도 자가면역 질환 및 재생의학 분야에서 노바스템이 가진 독보적인 안전성과 효율성을 임상 근거로 증명하며 시장을 리드해 나갈 것이다”고 전했다.
출처 : 헤모필리아라이프(http://www.hemophilia.co.kr)